Der EU-zugelassene Verwendungszweck lautet: Ellansé (ein Hautfiller auf Poly-ɛ-Caprolacton-Basis) ist ein injizierbares Implantat, das für die subdermale Implantation im Gesicht zur dauerhaften Korrektur von Falten und Anzeichen oder Zuständen der Gesichtsalterung indiziert ist.
Wichtige Sicherheitsbetrachtungen:
Wie bei allen Verfahren dieser Art besteht die Möglichkeit unerwünschter Ereignisse, die jedoch nicht bei jedem auftreten. Diese unerwünschten Ereignisse umfassen unter anderem Infektionen, minimale akute entzündliche Gewebereaktionen (Rötung, Schwellung, Hautausschlag, Ödeme, Erytheme, Klumpen / Knötchen usw.), Schmerzen (die vorübergehend oder anhaltend sein können), vorübergehende Hämatome oder Blutergüsse.
Andere mögliche unerwünschte Ereignisse sind:
- Injektionsbedingte Reaktionen, einschließlich Juckreiz, Verfärbung oder Empfindlichkeit, können an der Injektionsstelle auftreten. Diese klingen in der Regel innerhalb weniger Tage nach der Injektion spontan ab.
- Wie bei jedem Implantatmaterial können unter anderem folgende Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen, Entzündungen, Infektionen, Fistelbildung, Hämatom, Serom, Extrusion, Indurationsbildung, unzureichende Heilung, Hautverfärbung, Ödeme, Prellungen / Blutergüsse, Ekchymose, unzureichende oder übermäßige Augmentation, Verlust der Korrektur, Störung der lokalen Zirkulation bei Injektion in ein Blutgefäß, was zu Gefäßrissen, Okklusion, Embolie, Infarkt und Abszess an der Implantationsstelle führt, was zu Verhärtung und / oder Narbenbildung führen kann.
- Es wurden seltene, aber schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der intravaskulären Injektion von Weichgewebefillern im Gesicht berichtet, darunter vorübergehende oder dauerhafte Sehstörungen, Blindheit, zerebrale Ischämie oder zerebrale Blutungen, die zu Schlaganfall, Hautnekrose und Schädigung der darunter liegenden Gesichtsstrukturen, Übelkeit und Erbrechen, mangelnde Augenbewegung, signifikante Hautveränderungen, Ptosis, Exotropie und neurologische Komplikationen führen.
- Andere als die oben genannten unerwünschten Ereignisse können wie bei jeder medizinischen Intervention auftreten.
Alle (potenziellen) unerwünschten Nebenwirkungen und Vorfälle sollten unverzüglich der Sinclair Pharma Corporate Safety Group gemeldet werden: quality@sinclairpharma.com
