O uso pretendido e aprovado pela UE é: Ellansé (um preenchedor dérmico à base de Policaprolactona) é indicado para ser utilizado na face, visando a correção duradoura de rugas e sinais ou condições de envelhecimento facial.
Considerações importantes de segurança:
Como todos os procedimentos deste tipo, existe a possibilidade de eventos adversos, embora nem todos os vivenciem. Esses eventos adversos incluem, mas não estão limitados à infecção, reação inflamatória aguda mínima do tecido (vermelhidão, inchaço, erupção cutânea, edema, eritema, caroços/nódulos, etc.), dor (que pode ser de natureza temporária ou persistente), hematoma transitório ou hematoma.
Outros potenciais efeitos adversos
- Reações relacionadas à injeção, incluindo coceira, descoloração ou sensibilidade no local da aplicação. Geralmente, estes sintomas desaparecem espontaneamente alguns dias após o procedimento.
- Como com qualquer material que é injetável, as possíveis reações adversas que podem ocorrer incluem, mas não estão limitadas ao seguinte sintomas: hipersensibilidade, reações alérgicas, inflamação, infecção, formação de fístula, hematoma, seroma, extrusão, formação de endurecimento, cicatrização inadequada, descoloração da pele, edema, contusões/hematomas, equimoses, aumento inadequado ou excessivo, perda de correção, interferência com a circulação local se injetada em um vaso sanguíneo, resultando em laceração do vaso, oclusão, embolia, infarto e abscesso no local do implante, que pode resultar em endurecimento e/ou formação de cicatriz.
- Eventos adversos raros, mas graves, associados à injeção intravascular de preenchimentos de tecidos moles na face foram relatados e incluem: deficiência visual temporária ou permanente, cegueira, isquemia cerebral ou hemorragia cerebral, levando a acidente vascular cerebral, necrose da pele, danos às estruturas faciais subjacentes, náuseas e vômitos, falta de movimento ocular, alterações cutâneas significativas, ptose, exotropia e complicações neurológicas.
- Os eventos adversos, além dos mencionados acima, podem ocorrer como ocorre com qualquer intervenção médica. Todos os incidentes e efeitos colaterais adversos (potenciais) devem ser relatados imediatamente ao Grupo de Segurança Corporativa da Sinclair Pharma: quality@sinclairpharma.com
