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Evaluierungs- und Vergleichsstudien Dermafillern

Das Model ist keine Patientin.

1/2 - J.Fares. A prospective study of evaluation of the results achieved with the application of PERFECTHA^® Subskin, a new gel of hyaluronic acid non animal origin for malar and mental enhancement.

3 - Park KY1, Kim HK, Kim BJ. Comparative study of hyaluronic acid fillers by in vitro and in vivo testing. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 May;28(5):565-8.

Cell toxicity was tested on fibroblast cell line. Cell viability was assessed neat and in 1/2 and 1/4 dilutions using 0.2g/ml HA filler.

4 - Koenig B., Analysis of IL-8 inducing potential from human effector cells. Evaluation of inflammatory potential of Perfectha product line by measurement of IL-8 release from adherent macrophages.

Study Report, MMD, August 2020.

5 - Post Market Data from July 2012 to August 2020.

6 - Talarico S. et al. Evaluation of the safety and efficacy of a new filler with hyaluronic acid for the treatment of nasolabial folds and lip contour; Surg. Cosmet. Dermatol.2010;2(2):83-6.

7 - Park KY1, Kim HK, Kim BJ. Comparative study of hyaluronic acid fillers by in vitro and in vivo testing. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 May;28(5):565-8.

8 - Da Costa et al. Durability of Three Different Types of Hyaluronic Acid Fillers in Skin: Are There Differences Among Biphasic, Monophasic Monodensified, and Monophasic Polydensified Products?; Aesthet. Surg. J. 2016, 1-9.

9 - Internal data - Evaluation and comparison study of the G’ rheological properties of PERFECTHA^® with the main competitors HA-based dermal fillers. This study was conducted internally on a TA Instruments DHR-2 rheometer with a 25mm parallel-plate geometry.Frequency sweep tests were performed on samples between 0.1 and 100 rad/s at a 1% strain in order to match the gels Newtonian Plateau and using plate-plate geometry.

10 - Internal Data: Material: Brookfield Texturometer CT3-4500 with a TA51 probe. Extrusion speed: 12mm/s over distance of 15mm.

INDIKATION:

Der EU-zugelassene Verwendungszweck lautet: Ellansé (ein Hautfiller auf Poly-ɛ-Caprolacton-Basis) ist ein injizierbares Implantat, das für die subdermale Implantation im Gesicht zur dauerhaften Korrektur von Falten und Anzeichen oder Zuständen der Gesichtsalterung indiziert ist.

INDIKATION:

Der EU-zugelassene Verwendungszweck lautet: Ellansé (ein Hautfiller auf Poly-ɛ-Caprolacton-Basis) ist ein injizierbares Implantat, das für die subdermale Implantation im Gesicht zur dauerhaften Korrektur von Falten und Anzeichen oder Zuständen der Gesichtsalterung indiziert ist.

Wichtige Sicherheitsbetrachtungen:

Wie bei allen Verfahren dieser Art besteht die Möglichkeit unerwünschter Ereignisse, die jedoch nicht bei jedem auftreten. Diese unerwünschten Ereignisse umfassen unter anderem Infektionen, minimale akute entzündliche Gewebereaktionen (Rötung, Schwellung, Hautausschlag, Ödeme, Erytheme, Klumpen / Knötchen usw.), Schmerzen (die vorübergehend oder anhaltend sein können), vorübergehende Hämatome oder Blutergüsse.

Andere mögliche unerwünschte Ereignisse sind:

- Injektionsbedingte Reaktionen, einschließlich Juckreiz, Verfärbung oder Empfindlichkeit, können an der Injektionsstelle auftreten. Diese klingen in der Regel innerhalb weniger Tage nach der Injektion spontan ab.

- Wie bei jedem Implantatmaterial können unter anderem folgende Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen, Entzündungen, Infektionen, Fistelbildung, Hämatom, Serom, Extrusion, Indurationsbildung, unzureichende Heilung, Hautverfärbung, Ödeme, Prellungen / Blutergüsse, Ekchymose, unzureichende oder übermäßige Augmentation, Verlust der Korrektur, Störung der lokalen Zirkulation bei Injektion in ein Blutgefäß, was zu Gefäßrissen, Okklusion, Embolie, Infarkt und Abszess an der Implantationsstelle führt, was zu Verhärtung und / oder Narbenbildung führen kann.

- Es wurden seltene, aber schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der intravaskulären Injektion von Weichgewebefillern im Gesicht berichtet, darunter vorübergehende oder dauerhafte Sehstörungen, Blindheit, zerebrale Ischämie oder zerebrale Blutungen, die zu Schlaganfall, Hautnekrose und Schädigung der darunter liegenden Gesichtsstrukturen, Übelkeit und Erbrechen, mangelnde Augenbewegung, signifikante Hautveränderungen, Ptosis, Exotropie und neurologische Komplikationen führen.

- Andere als die oben genannten unerwünschten Ereignisse können wie bei jeder medizinischen Intervention auftreten.

Alle (potenziellen) unerwünschten Nebenwirkungen und Vorfälle sollten unverzüglich der Sinclair Pharma Corporate Safety Group gemeldet werden: quality@sinclairpharma.com